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  • 《醫療器械標準管理辦法》

    [ISO13485 ] 《醫療器械標準管理辦法》

    2017-11-29

    《醫療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議 通過,現予發布。本辦法自2002年5月1日起施行。

  • ISO13485申請認證的條件

    [ISO13485 ] ISO13485申請認證的條件

    2017-11-29

    關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

  • 醫療器械之分類原則

    [ISO13485 ] 醫療器械之分類原則

    2017-11-29

    醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。

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